Галавит (порошок для приг. р-ра для внутримышечного введения 50 мг № 5 флакон ) Сэлвим ООО г. Белгород Россия

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ГАЛАВИТ® Регистрационный номер: P N000088/02 Торговое наименование лекарственного средства: Галавит® Международное непатентованное и химическое название: аминодигидрофталазиндион натрия, 5-амино-2,3-дигидро-1,4-фталазиндион натрия Лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ: Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения. Состав: Фармацевтическая субстанция: аминодигидрофталазиндион натрия (Галавит®) - 50 мг, 100 мг. Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата: Иммуномодулирующее и противовоспалительное средство. Фармакологические свойства: Механизм действия препарата связан с его способностью воздействовать на функционально-метаболическую активность фагоцитарных клеток (моноцитов/макрофагов, нейтрофилов, естественных киллеров). Кроме того, Галавит нормализует антителообразование, опосредовано стимулирует выработку эндогенных интерферонов (ИФН-α, ИФН-γ). При воспалительных заболеваниях препарат обратимо на 6-8 часов ингибирует избыточный синтез гиперактивированными макрофагами фактора некроза опухолей-α, интерлейкина-1, интерлейкина-6 и других провоспалительных цитокинов, активных форм кислорода, уровень которых определяет степень воспалительных реакций, их цикличность, а также выраженность интоксикации и уровень оксидантного стресса. Нормализация функционального состояния макрофагов приводит к восстановлению антигенпредставляющей и регулирующей функции макрофагов, снижению уровня аутоагрессии. Стимулирует бактерицидную активность нейтрофильных гранулоцитов, усиливая фагоцитоз и повышая неспецифическую резистентность организма к инфекционным заболеваниям. Фармакокинетика: Выводится из организма, в основном, через почки. После внутримышечной инъекции период полувыведения составляет 30-40 минут. Основные фармакологические эффекты наблюдаются в течение 72 часов. Показания для применения. В качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в комплексной терапии иммунодефицитных состояний у взрослых и подростков с 12 лет: - язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки; - вирусные гепатиты; 2 - хронические рецидивирующие заболевания, вызванные вирусом герпеса; - заболевания, вызванные вирусом папилломы человека; - инфекционно-воспалительные урогенитальные заболевания (уретрит хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийный простатит, острый и хронический сальпингоофорит, эндометрит); - гнойно-воспалительные заболевания органов малого таза; - послеоперационная реабилитация больных с миомой матки; - осложнения послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста; - послеоперационные гнойно-септические осложнения и их профилактика (в том числе, у онкологических больных); - хронический рецидивирующий фурункулез, рожа. - астенические состояния, невротические и соматоформные расстройства, снижение физической работоспособности (в том числе, у спортсменов); психические, поведенческие и постабстинентные расстройства при алкогольной и наркотической зависимости; - воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта и горла, заболевания пародонта. У взрослых и подростков с 12 лет в монотерапии: - острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваний желудочнокишечного тракта, сопровождающихся интоксикацией и/или диареей; - хронических урогенитальных инфекций, в том числе при проведении иммунореабилитационных мероприятий в межрецидивный период с целью поддержания клинической ремиссии. В качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в комплексной терапии иммунодефицитных состояний у детей старше 6 лет: - гнойные хирургические заболевания (ожоговые поражения, рецидивирующий фурункулез, хронический остеомиелит, гангренозный аппендицит с оментитом, перитонит, гнойный плеврит); - частые рецидивирующие заболевания дыхательных путей и ЛОР-органов бактериальной и вирусной этиологии (частые ОРВИ, бронхит, пневмония, хронический тонзиллит, хронический отит, хронический аденоидит). Противопоказания для применения: индивидуальная непереносимость; беременность и лактация; детский возраст до 6 лет (отсутствует клинический опыт применения). Режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения: Внутримышечно. Перед введением препарат разводят в 2-х мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида. Способы применения, дозы и продолжительность применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста больного. - При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в остром периоде: 2 дня по 200 мг 1 раз в день, затем по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 15-25 инъекций. В хроническом периоде: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через 72 часа. Курс 20 инъекций. - При вирусных гепатитах: начальная доза составляет 200 мг однократно, затем по 100 мг 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации и воспаления. 3 Последующее продолжение курса по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 20 - 25 инъекций. - При хронических рецидивирующих заболеваниях, вызванных вирусом герпеса: по 100 мг ежедневно 5 инъекций, затем по 100 мг через день 15 инъекций. - При заболеваниях, вызванных вирусом папилломы: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через день 15 инъекций. Курс 20 инъекций. - При урогенитальных заболеваниях – уретрите хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийном простатите: 1 день по 100 мг дважды, затем по 100 мг через день. Курс 10-15 инъекций (в зависимости от тяжести патологического процесса). - При сальпингоофорите, эндометрите в острый период: 2 дня по 200 мг 1 раз в день, затем по 100 мг с интервалом 72 часа, длительность применения зависит от тяжести заболевания. Всего на курс 20 инъекций. В хроническом периоде: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через каждые 72 часа. Курс 20 инъекций. - При острых и хронических гнойных заболеваниях органов малого таза: в остром периоде – 1 день 200 мг однократно, 3 дня по 100 мг ежедневно, затем по 100 мг через день 5 инъекций. Курс 10 инъекций. В хроническом периоде – 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем 100 мг через каждые 72 часа. Курс 20 инъекций. - Для послеоперационной реабилитации больных с миомой матки и при осложнениях послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через день. Курс 15 инъекций. - Для профилактики и лечения послеоперационных инфекционных осложнений в до- и послеоперационном периоде (в том числе, у онкологических больных): назначают по 100 мг 1 раз в день 5 инъекций до операции, 5 после операции по 100 мг через день и 5 инъекций по 100 мг c интервалом 72 часа. При тяжелом течении заболевания начальная доза 200 мг однократно или 2 раза в день по 100 мг. Курс 20 инъекций. - При хроническом рецидивирующем фурункулезе, роже: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через день. Курс 20 инъекций. - При астенических состояниях, невротических и соматоформных расстройствах, при психических, поведенческих и постабстинентных расстройствах, у пациентов с алкогольной и наркотической зависимостью: 5 дней по 100 мг ежедневно, затем по 100 мг через 72 часа. Курс 15-20 инъекций. Для повышения физической работоспособности: по 100 мг через день – 5 инъекций, затем по 100 мг через 72 часа, курс до 20 инъекций. - При воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости рта и горла, заболеваниях пародонта: начальная доза 100 мг ежедневно 5 инъекций, затем по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 15 инъекций. У взрослых и подростков с 12 лет в монотерапии: - острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваний желудочнокишечного тракта, сопровождающихся интоксикацией и/или диареей: 200 мг однократно, затем по 100 мг 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации. Возможно последующее продолжение курса по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 20-25 инъекций. 4 - хронических урогенитальных инфекций, в том числе при проведении иммунореабилитационных мероприятий в межрецидивный период с целью поддержания клинической ремиссии: по 100 мг через день курсом в 10 инъекций. У детей старше 6 лет: - При гнойных хирургических заболеваниях (ожоговых поражениях, рецидивирующем фурункулезе, хроническом остеомиелите, гангренозном аппендиците с оментитом, перитоните, гнойном плеврите): детям от 6 до 11 лет по одной инъекции 50 мг ежедневно – 5 дней, затем по одной инъекции 50 мг через день в течение 10 – 15 дней. Курс 10-15 инъекций; детям в возрасте 12-18 лет – лечение проводится по той же схеме в виде внутримышечных инъекций по 100 мг. При перевязках желательно наружное применение галавита в виде повязок со стерильными салфетками, смоченными 1 %-м раствором галавита в воде для инъекций (в повязки с болтушкой или водорастворимые мазевые повязки). - При частых рецидивирующих заболеваниях дыхательных путей и ЛОРорганов бактериальной и вирусной этиологии (частых ОРВИ, бронхите, пневмонии, хроническом тонзиллите, хроническом отите, хроническом аденоидите): детям от 6 до 11 лет по одной инъекции 50 мг ежедневно в течение 5 дней, затем по 50 мг один раз в день через день в течение 10 – 15 дней. Курс 10-15 инъекций. Детям в возрасте 12-18 лет – лечение по той же схеме в виде внутримышечных инъекций по 100 мг. Меры предосторожности при применении: Особые меры отсутствуют. Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке: Случаи передозировки не отмечены. Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата: В редких случаях возможны аллергические реакции. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами: При одновременном применении возможно снижение курсовых доз антибиотиков. Случаи несовместимости с другими лекарственными препаратами не отмечены. Указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания: Препарат не назначают беременным женщинам, женщинам в период грудного вскармливания, детям до 6 лет. Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Нет сведений. Срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности: 4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на картонной пачке. Условия хранения: При температуре от +15ºС до +25ºС в защищенном от света месте. 5 Указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей: Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска: По рецепту. Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата. Производитель: ООО «Сэлвим», адрес: 123290, Россия, г. Москва, тупик Магистральный 1-й, д. 5А, ком. 91. Тел. 8-800-707-71-81. E-mail: info@salvim.ru; http://www.galavit.ru Адрес места производства: 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, 14. Претензии направлять по адресу: 123290, г. Москва, тупик Магистральный 1-й, д. 5А, ком. 91. Тел. 8-800-707-71- 81