Галавит (суппозитории ректальные 100 мг № 10) Сэлвим ООО г. Белгород Россия

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению

лекарственного препарата Галавит®

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение

этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам.

 

Регистрационный номер: Р N000088/03

Торговое название: Галавит®

МНН или группировочное название:

Аминодигидрофталазиндион натрия.

Химическое название:

5-амино-1,2,3,4-тетрагидрофталазин-1,4-диона натриевая соль.

Лекарственная форма: Суппозитории ректальные.

Состав: Действующее вещество - ам- инодигидрофталазиндион натрия (Галавит®) 100 мг; вспомогательные вещества – витепсол W-35 (жирных кислот глицериды)

- 575 мг, витепсол H-15 (жирных кислот глицериды) - 575 мг.

Описание: Суппозитории от белого до белого с желтоватым оттенком цвета,

торпедообразной формы без видимых вкраплений на продольном срезе.

Фармакотерапевтическая группа:

Иммуномодулирующее и противовоспалительное средство.

Код АТХ: L03, G02.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Механизм действия препарата связан с его способностью регулировать

функционально-метаболическую активность клеток врожденного и адаптивного иммунитета (моноцитов, макрофагов, нейтрофилов, натуральных киллеров и др.). Галавит нормализует фагоцитарную активность моноцитов/ макрофагов, бактерицидную активность нейтрофилов и цитотоксическую активность NK-клеток.

При этом, восстанавливая пониженную активность клеток врожденного и адаптивного иммунитета, препарат повышает резистентность организма к инфекционным заболеваниям.

Кроме того, Галавит нормализует антителообразование, повышает функциональную активность (аффинитет) антител.

При воспалительных заболеваниях препарат обратимо на 6-8 часов ингибирует избыточный синтез гиперактивированными макрофагами фактора некроза опухолей-α, интерлейкина-1, интерлейкина-6 и других провоспалительных цитокинов уровень которых определяет степень воспалительных реакций, их

цикличность, а также выраженность интоксикации организма. Галавит снижает выработку гиперактивированными макрофагами активных форм кислорода, тем

самым снижая уровень оксидантного стресса и защищая ткани и органы от разрушительного воздействия радикалов.

Нормализация избыточно повышенной функциональной активности фагоцитарных клеток приводит к восстановлению их антигенпредставляющей и регулирующей функции, снижению уровня аутоагрессии.

Препарат не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Фармакокинетика

 Выводится из организма, в основном, через почки. После ректального применения

период полувыведения составляет 40-60 минут. Основные фармакологические эффекты наблюдаются в течение 72 часов. Аминодигидрофталазиндион натрия в суппозиториях при ректальном введении обладает высокой биодоступностью, в связи с чем достигается как местное, так и выраженное системное действие.

Показания к применению:

В качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в комплексной терапии иммунодефицитных состояний у взрослых и подростков старше 12 лет:

- инфекционно-воспалительные урогенитальные заболевания (уретрит хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийный простатит, острый и хронический сальпингоофорит, эндометрит);

- гнойно-воспалительные заболевания органов малого таза;

- хронические рецидивирующие заболевания, вызванные вирусом герпеса;

- заболевания, вызванные вирусом папилломы;

- послеоперационная реабилитация больных с миомой матки;

- осложнения послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста;

- послеоперационные гнойно-септические осложнения и их профилактика (в том числе, у онкологических больных);

- хронический рецидивирующий фурункулез, рожа;

- неспецифическая профилактика и лечение гриппа и острых респираторных инфекций.

-   воспалительные   заболевания   слизистой   оболочки   полости   рта   и   горла,

заболевания пародонта;

- вирусные гепатиты;

-   инфекционные   кишечные   заболевания, сопровождающиеся   интоксикацией

и/или диареей;

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;

- астенические состояния, невротические и соматоформные расстройства, снижение физической работоспособности (в том числе, у спортсменов); психические, поведенческие и постабстинентные расстройства при алкогольной и наркотической зависимости;

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к Галавиту и другим компонентам препарата,

беременность и период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного

вскармливания.

Способ применения и дозы:

Ректально. Суппозиторий освобождают от контурной упаковки и затем вводят

в прямую кишку. Рекомендуется предварительно освободить кишечник.

Доза и продолжительность применения препарата зависит от характера, тяжести и длительности заболевания.

- При урогенитальных заболеваниях - уретрите хламидийной и трихомонадной    этиологии, хламидийном простатите: 1 день по 1 суппозиторию дважды, затем по одному через день. Курс 10-15 суппозиториев (в зависимости от тяжести

патологического процесса).

- При сальпингоофорите, эндометрите в острый период: 2 дня по 2 суппозитория 1 раз в день, затем по одному с интервалом 72 часа. В хроническом периоде: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному через каждые 72 часа. Курс - 20 суппозиториев.

- При острых и хронических гнойных заболеваниях органов малого таза - в остром периоде: 1 день 2 суппозитория однократно, 3 дня по одному суппозиторию ежедневно, затем по одному через день 5 дней. Курс - 10 суппозиториев. В хроническом периоде: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по

одному через каждые 72 часа. Курс - 20 суппозиториев.

- При хронических рецидивирующих заболеваниях, вызванных вирусом герпеса: по 1 суппозиторию ежедневно 5 суппозиториев, затем по одному через

день - 15 суппозиториев.

- При заболеваниях, вызванных вирусом папилломы: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному суппозиторию через день. Курс – 20 суппозиториев.

- Для  послеоперационной  реабилитации  больных  с  миомой  матки  и  при

осложнениях послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному - через день. Курс - 15 суппозиториев.

- Для профилактики и лечения хирургических осложнений в до- и послеоперационном периоде (в том числе, у онкологических больных): назначают по 1 суппозиторию 1 раз в день - 5 суппозиториев до операции, 5 - после операции по одному через день и 5 суппозиториев - c интервалом 72 часа. При

тяжелом течении заболевания начальная доза 2 суппозитория однократно или 2 раза в день по одному. Курс - 20 суппозиториев.

- При хроническом рецидивирующем фурункулезе, роже: 5 дней по одному суппозиторию 1 раз в день, затем по одному - через день. Курс -  20 суппозиториев.

- Для неспецифической профилактики и лечения гриппа и острых респираторных инфекций: по одному суппозиторию 1 раз в день. Курс 5 дней.

- При воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости рта и горла, заболеваниях пародонта: начальная доза по 1 суппозиторию ежедневно - 5 суппозиториев, затем по одному - с интервалом 72 часа. Курс 15 суппозиториев.

- При вирусных гепатитах: начальная доза составляет 2 суппозитория однократно, затем по одному - 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации и воспаления. Последующее продолжение курса по 1 суппозиторию с интервалом 72 часа. Курс 20 -25 суппозиториев.

- При острых инфекционных кишечных заболеваниях, сопровождающихся диарейным синдромом: начальная доза составляет 2 суппозитория однократно, затем по 1 суппозиторию 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации. Возможно последующее продолжение курса по 1 суппозиторию с интервалом 72

часа. Курс 20-25 суппозиториев.

- При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в остром периоде: 2 дня по 2 суппозитория 1 раз в день, затем по 1 суппозиторию с интервалом 72

часа. Курс 15-25 суппозиториев. В хроническом периоде: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному - через 72 часа. Курс 20 суппозиториев.

- При астенических состояниях, невротических и соматоформных расстройствах, при психических, поведенческих и постабстинентных расстройствах, у пациентов с алкогольной и наркотической зависимостью: 5 дней по одному суппозиторию ежедневно, затем по одному - через 72 часа. Курс 15-20

суппозиториев.

- Для повышения физической работоспособности: по 1 суппозиторию через день – 5 суппозиториев, затем по одному - через 72 часа, курс - до 20 суппозиториев.

Побочные эффекты:

В редких случаях возможны аллергические реакции. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Случаи передозировки не отмечены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

При одновременном применении возможно снижение курсовых доз антибиотиков. Случаи несовместимости с другими лекарственными препаратами не отмечены.

Особые указания:

Для предотвращения урогенитальной инфекции рекомендуется рассмотреть вопрос об одновременном лечении полового партнера.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Не изучалось.

Форма выпуска:

Суппозитории ректальные 100 мг. По 5 штук в контурной ячейковой упаковке, по 1 или 2 контурные упаковки с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска:

Без рецепта.